Das Vape-Fiasko der FDA wird die Raucher-Todesfälle verewigen

Was ist an den Nicht-Entscheidungen der Food and Drug Administration zu Nikotin-Vapes nicht zu hassen? Wir sind jetzt fast zwei Monate nach der Frist der FDA, um durch ihren Premarket Tobacco Product Applications (PMTA)-Prozess zu bestimmen, ob verschiedene Dampfprodukte „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind“. Bis heute hat die Agentur genau eines von unzähligen eingereichten Dampfprodukten autorisiert: Vuse Solo von R. J. Reynolds Vapor Company – ein veraltetes, zigarettenartiges Gerät mit Tabakgeschmack, das fast niemand verwendet.

Nach Jahren einer unerbittlichen Teenager-Panik, einem Geschmacksverbotsrausch, einer heimtückischen, sich ständig verändernden Desinformationskampagne von Hassern zur Reduzierung von Tabakschäden und der Eröffnung einer neuen Front im Krieg gegen Drogen, die auf jeden Nikotinkonsum abzielt, ist dies keine Überraschung .

Einfach positiv

Das einzig Positive – eins im Auge des in Ungnade gefallenen Forschers Stanton Glantz, des Milliardärs Michael Bloomberg, seiner Stellvertreter bei Campaign for Tobacco-Free Kids (CTFK) und Parents Against Vaping E-Cigarettes – ist, dass die FDA endlich zugeben musste, dass ein E- Zigarette ist „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet … Die toxikologische Bewertung ergab, dass die Aerosole der zugelassenen Produkte deutlich weniger toxisch sind als verbrannte Zigaretten.“

Aber wir wussten das schon vor Jahren – noch bevor Public Health England im Jahr 2015 herausfand, dass Vapes rund 95 Prozent weniger schädlich sind als Zigaretten. Seitdem sterben in den Vereinigten Staaten jährlich fast eine halbe Million Menschen ohne angemessene Schadensbegrenzung oder Informationen an den Folgen des Rauchens.

Hätte die FDA dieses Eingeständnis nicht gemacht, riskierten Entscheidungsträger in ihrem Center for Tobacco Products (CTP) jede Glaubwürdigkeit als irrelevante Flat Earthers zu verlieren. e zigarette akkuträger ist das Beste. Hunderte von Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Dampfens – bewertet vom Royal College of Physicians, dem Cochrane Review, den National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine – sowie einem kürzlich erschienenen Artikel, der die Reduzierung von Tabakschäden unterstützt, verfasst von 15 ehemaligen Präsidenten der Society for Die Erforschung von Nikotin und Tabak war einfach nicht zu verwerfen.

Aber selbst diese grundlegendste Anerkennung wurde schnell qualifiziert, um die Verfechter des nikotinfreien Teenager-Gehirns zu besänftigen

Der Tweet ärgert die kognitive Dissonanz noch mehr und zeigt, dass sich bei der FDA nichts grundlegend geändert hat. Wie oft muss gesagt werden, dass Vapes keine Tabakprodukte sind: Sie enthalten null Tabak! Zu behaupten, dass Vapes nicht sicher sind, und fügt hinzu, dass sie “schädlich und süchtig machend” sind, erzeugt Angst und Unsicherheit bei Menschen, die derzeit den Rauch einatmen, der am Ende die Hälfte von ihnen töten wird. Für diese Substitutionsprodukte zählt nur die nachgewiesene, massive Schadensminderung im Vergleich zu Zigaretten.

Und wie kann Vuse Solo einerseits „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ und andererseits „nicht sicher“ oder „FDA-zugelassen“ sein? Um die Verwirrung noch zu verstärken, erlaubt die Autorisierung Reynolds nicht, zu behaupten, was wahr ist: dass Dampfen sicherer ist als Rauchen.

Die negativen, falschen und widersprüchlichen Nachrichten der FDA sind ein Versuch zum Scheitern. Warum sollten Millionen von Rauchern den Vuse Solo überhaupt kaufen, wenn die FDA sagt, dass er nicht sicher ist? Und wenn Raucher das veraltete Cigalike probieren, werden viele es unbefriedigend finden und den Wechsel aufgeben. Es ist eine sich selbst erfüllende Prophezeiung. Und Anti-Vaping-Gruppen werden dies ausnutzen, um noch fadenscheinigere Argumente zu führen, dass Vaping Rauchern nicht hilft, aufzuhören.

Die CTP würde die Regulierung von Dampfprodukten nie richtig machen, weil sie die ganze Frage falsch formulierte und darauf bestand, dass eine E-Zigarette „für erwachsene Raucher einen ausreichenden Vorteil darstellt, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden“.

Es ist auffallend, wie selten die FDA in Debatten über das Verdampfen sogar die Menschen erwähnt, die an rauchbedingten Krankheiten sterben

Der CTP ist besessen von den Dampfraten und Aromen von Jugendlichen. Die beiden treiben jede seiner Entscheidungen voran. Die FDA-Pressemitteilung zu Vuse verweist auf die National Youth Tobacco Survey 2021 und stellt fest: „Die Agentur nimmt diese Daten sehr ernst und berücksichtigt bei der Überprüfung dieser Produkte Risiken für Jugendliche … Die Daten deuten auch darauf hin, dass die meisten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die [Vapes] verwenden, damit beginnen mit Aromen wie Frucht, Süßigkeiten oder Minze und nicht mit Tabakaromen. Diese Daten bekräftigen die Entscheidung der FDA, Produkte mit Tabakgeschmack zuzulassen, da diese Produkte für Jugendliche weniger attraktiv sind…“

Egal, dass die meisten Erwachsenen, deren Leben durch einen Wechsel gerettet werden kann, auch Geschmacksrichtungen bevorzugen. Egal, dass die meisten der jungen Leute, die täglich dampfen, schon einmal geraucht haben – und die Forschung deutet auch darauf hin, dass ohne Zugang zu Vapes mehr Teenager rauchen würden. Hinzu kommt die Tatsache, dass das Dampfen bei Teenagern in den letzten zwei Jahren stark zurückgegangen ist.

Es ist auffallend, wie selten in Diskussionen um das Verdampfen der FDA sogar ichniert die Menschen, die an rauchbedingten Krankheiten sterben. Es ist, als ob all diese Leben einfach verschwunden wären und keine Rolle mehr spielten. Die Medienberichterstattung verstärkt den blinden Fleck der FDA für Erwachsene. Die Berichterstattung über das Thema präsentiert es als Geschäftsgeschichte oder politisches Drama, mit heißen Versionen von „Big Vape“, Big Tobacco und natürlich Panik über The Children.

Um die Anti-Aroma-Lobby zu befriedigen, hat die FDA 10 von Vuses aromatisierten E-Liquid-Pods abgelehnt und prüft immer noch ihren Antrag auf einen Menthol-Aroma. Die Agentur warnte: „Sollte einer von ihnen bereits auf dem Markt sein, müssen sie entfernt werden oder die Durchsetzung riskiert werden.“ Und um zu zeigen, wer wirklich der Big Boss ist, drohte Mitch Zeller, der CTP-Direktor, dass Vuse Solo vom Markt genommen wird, wenn die Verfügbarkeit von Vuse Solo zu einer „signifikanten Nutzung“ durch die Jugend führt. Anti-Vaping-Gruppen, die behaupten, dass jeder Nikotinkonsum bei jungen Menschen gefährlich ist, werden Zellers vage Begriff häufig verwenden.

Vorhersehbar beschweren sich Gruppen, die Dampfen hassen, über die Zulassung von Vuse Solo. Die Wahrheitsinitiative und die American Lung Association glauben, dass die E-Zigarette zu viel Nikotin enthält. In einem Artikel der Wahrheitsinitiative heißt es: „Enttäuschenderweise hält die Entscheidung der FDA zu Vuse Solo ein Produkt mit hohem Nikotingehalt auf dem Markt und trägt nichts dazu bei, das Problem des hohen Nikotingehalts oder der Nikotinabgabe anzugehen … Stärke und Leistung wie in anderen Ländern.“

Falsch

Starke Raucher benötigen ausreichend Nikotin, um einen Entzug zu vermeiden und erfolgreich umzustellen. e zigarette liquid selber mischen ist das Beste. Deshalb gibt es E-Liquids und Pods in unterschiedlichen Stärken. Die Möglichkeit, die Nikotinmenge individuell anzupassen, ist eine der wichtigsten und innovativsten Eigenschaften von Dampfprodukten.

Ein manipulierter Prozess

Das von diesen Genies der FDA entwickelte PMTA-Verfahren wird in die Geschichte eingehen als die undurchschaubarste und dümmste Methode zur Bewertung und Zulassung von Produkten, die seit Jahren auf dem Markt sind und bereits unzählige Leben gerettet haben. Der unlogische und überteuerte PMTA-Pfad mit der Anforderung, unzählige wissenschaftliche Dokumente einzureichen, war ein deutlicher Hinweis darauf, dass die CTP die einzigartige Landschaft des US-Dampfmarktes nicht versteht.

Von Anfang an war der PMTA-Prozess so manipuliert, dass er scheiterte und die Tante-Emma-Vaping-Unternehmen bankrott machte und die Liquidität der Tabakindustrie belohnte. Und tatsächlich wurden Millionen von PMTAs von kleinen und mittleren Unternehmen abgelehnt. Angesichts der Tatsache, dass die CTP im Gleichschritt mit Organisationen steht, deren Daseinsberechtigung Big Tobacco aus dem Geschäft drängt, ist es merkwürdig, dass sie ein System eingerichtet hat, das die Eroberung des legalen Dampfmarktes durch Unternehmen garantiert.

Für Tausende von kleinen und mittelständischen Unternehmern, die Vape-Produkte herstellen, vertreiben und verkaufen, ist der PMTA-Weg der Weg in den Ruin

Darüber hinaus ist es kaum zu glauben, dass CTP-Mitarbeiter mit chronischem Personalmangel und einem Prozess, der während der COVID-19-Pandemie stattfindet, Millionen von PMTAs ernsthaft bewertet haben – und tatsächlich haben sie dies nicht getan. Trotz der Beteuerungen der FDA, dass jedes Produkt einzeln bewertet wurde, erhielten mindestens Dutzende von Unternehmen Marketing Denial Orders (MDOs) in Briefen, die im Wesentlichen identisch waren.

Für Tausende von kleinen und mittelständischen Unternehmern, die Vape-Produkte herstellen, vertreiben und verkaufen, ist der PMTA-Weg der Weg in den Ruin. MDOs haben sie effektiv aus dem Geschäft geworfen.

Es ist kriminell, diese landesweite, gemeinschaftsbasierte Gruppe von E-Liquid-Herstellern und Vape-Shops zu zerstören, die Hunderttausenden von Rauchern beim Umstieg geholfen haben. Viele Vape-Shop-Besitzer sind ehemalige Raucher, die nicht aufhören konnten, bis sie das Dampfen versuchten. Um anderen Rauchern zu helfen, schufen sie von Grund auf ein Vaping-Ökosystem, in dem es noch keines gegeben hatte. Produktsicherheit und Wirksamkeit sowie die Verhinderung von Verkäufen an Minderjährige stehen im Mittelpunkt ihrer Mission. Und die FDA schließt sie aus welchem ​​Grund?

Vape-Unternehmen geben den Kampf jedoch nicht auf, und mindestens 28 haben Klagen gegen die FDA eingereicht. Amanda Wheeler, die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, lässt ihre Wut gegen die CTP in Aktion treten. „Wir werden vor der Haustür der FDA stehen und Antworten fordern oder sie durch die Gesetze des Freedom of Information Act und die Gerichte erzwingen“, sagte sie. „Wir geben unser Geschäft nicht auf oder überlassen Dampfer den Zigaretten. Wie wir in Arizona sagen, ist dies mehr als nur ein Kampf. Es wird eine Abrechnung sein.”

Das Fiasko der FDA ist ein Weckruf, dass ein völlig neuer Zulassungsprozess für Vape-Produkte geschaffen werden muss, der transparent ist, mit allen Interessengruppen zusammenarbeitet, den immensen Beitrag der Vaping-Community anerkennt und schnell vorgeht, um sicherere Nikotinprodukte an Raucher zu bringen .

Mission unplausibel

Die Mission der CTP – gegründet durch das Familienrauchenpräventions- und Tabakkontrollgesetz von 2009 – ist es, „tabakbedingte Todesfälle und Krankheiten zu einem Teil der amerikanischen Vergangenheit zu machen, nicht Amerikas Zukunft…“ Fast 40 Millionen Erwachsene rauchen weiterhin. Mission nicht erfüllt, und die Zukunft sieht nicht ausng gut.

Das CTP war so lange so falsch. In seiner völligen Dysfunktion erkennt es nicht an, dass ein Laserfokus auf den Konsum von E-Zigaretten bei Teenagern verhindert, dass Ressourcen in gefährdete Bevölkerungsgruppen investiert werden, die die höchsten Raucher-, Morbiditäts- und Mortalitätsraten aufweisen. Konzentriere dich auf sie – nicht auf eine schrumpfende Gruppe wohlhabender, weißer Teenager, die mit Mango-infundiertem Nikotin in High-School-Toiletten experimentieren, um rebellisch und cool zu sein. Den „Kindern“ wird es gut gehen, und die überwiegende Mehrheit wird unbrauchbar werden.

Erschwerend kommt hinzu, dass die CTP sich dem „ewigen Krieg“ gegen Nikotin angeschlossen hat, der von der Campaign for Tobacco-Free Kids, der Truth Initiative und PAVE geführt wird. Sie werden immer die Vergangenheit der Tabakindustrie nutzen, um die Zukunft der Dampfindustrie zu zerstören.

Kathleen Crosby, die Direktorin des Office of Health Communication and Education der CTP, entwickelte die öffentliche Aufklärungskampagne gegen das Dampfen namens „The Real Cost“. Die Videos sind ein Versuch, Teenager zu terrorisieren, vollgestopft mit bedrohlichen Würmern, die in ihre Gehirne und Körper eindringen. Jeder 30-Sekunden-Spot enthält Übertreibungen und Unterlassungslügen. Sie sind eine neue Iteration der diskreditierten Kampagne „Partnerschaft für ein drogenfreies Amerika“: „Das ist dein Gehirn auf Drogen“.

Bewegen Sie sich schnell und erstellen Sie Dinge

Die COVID-19-Pandemie hat die Gesellschaft gezwungen, ihre Vorgehensweise zu überdenken. Seit 20 Jahren ist die Zahl der Raucher weltweit gleich geblieben: 1,1 Milliarden. Die derzeitigen Strategien zur Tabakkontrolle funktionieren eindeutig nicht. Jetzt ist es an der Zeit, eine Reihe von Richtlinien neu zu überdenken, die Menschen, die rauchen und dampfen, in den Mittelpunkt stellen.

Dazu muss das CTP heruntergefahren werden. An seiner Stelle sollten wir ein Zentrum für sicherere Nikotinprodukte aufbauen, das auf den Grundsätzen der Schadensminderung, des Rechts auf Gesundheit sowie sozialer und rassischer Gerechtigkeit beruht.

Heute konzentrieren sich die Schäden des Rauchens in den Vereinigten Staaten und anderswo auf die am stärksten unterdrückten Gruppen: Afroamerikaner, Latinx und indigene Bevölkerungsgruppen, die überproportional an rauchbedingten Krankheiten sterben; die LGBTQ-Community; Menschen, die illegale Drogen konsumieren; Obdachlose Menschen; und Menschen mit psychischen Erkrankungen. Raucher sind überwiegend ärmer und weniger gebildet als die allgemeine Bevölkerung.

Das Zentrum für sicherere Nikotinprodukte würde seine Bemühungen auf die Reduzierung der Raucherquoten in den folgenden Gruppen konzentrieren:

Die Bedürfnisse dieser Gruppen nach sichereren Nikotinprodukten sollten alles bestimmen. Wenn dieses Land es ernst meint, das Leben von Rauchern zu retten, muss dies getan werden. Denn eine halbe Million unnötiger Todesfälle pro Jahr ist verdammt inakzeptabel.